Nuovi test di delaminazione dei contenitori in vetro

La verifica dei fenomeni di delaminazione del packaging primario in vetro è uno dei nuovi adeguamenti inseriti in Farmacopea Europea.

Sulla base di quanto riportato nella USP 38 <660> CONTAINERS—GLASS (in vigore il 1°maggio 2015) Emergee ha messo a punto una serie di protocolli che possono essere  utilizzati per la verifica di fenomeni di delaminazione di contenitori vetrosi e gestiti in outsourcing:

– soluzioni di contatto:

◦          soluzioni aggressive per screening preliminare materiali/fornitori: es. EDTA o Acido Citrico 48mM come da protocollo Bormioli Rocco, soluzioni indicate in Tabella 4 della USP <1660>, altre soluzioni concordate con lo Sponsor;

◦          soluzioni simulanti per prodotti finiti: soluzioni preparate secondo i criteri indicati in Tabella 5 della USP <1660> e/o indicazioni fornite dallo Sponsor in base al tipo di prodotto farmaceutico e modalità di conservazione applicabili;

– condizioni di stress/invecchiamento accelerato: vengono definiti in base al tipo di formulazione utilizzata e scopo dell’analisi 

– set di test disponibili da effettuare al termine del trattamento : 

◦          Glass inner surface mapping mediante SEM-EDX

◦          Si/SiO2 in soluzione mediante ICP

◦          pH della soluzione  (solo nel caso in cui sia applicabile)

◦          conducibilità della soluzione (solo nel caso in cui sia applicabile)

◦          Lamelle/particelle visibili mediante esame visivo

◦          Particelle vetrose subvisibili mediante Particle Counter e/o SEM.

Per maggiori informazioni sulla gestione in outsourcing del test e su eventuali necessità contattate i nostri tecnici (INSERIRE CONTATTI)