La verifica dei fenomeni di delaminazione del packaging primario in vetro è uno dei nuovi adeguamenti inseriti in Farmacopea Europea.
Sulla base di quanto riportato nella USP 38 <660> CONTAINERS—GLASS (in vigore il 1°maggio 2015) Emergee ha messo a punto una serie di protocolli che possono essere utilizzati per la verifica di fenomeni di delaminazione di contenitori vetrosi e gestiti in outsourcing:
– soluzioni di contatto:
◦ soluzioni aggressive per screening preliminare materiali/fornitori: es. EDTA o Acido Citrico 48mM come da protocollo Bormioli Rocco, soluzioni indicate in Tabella 4 della USP <1660>, altre soluzioni concordate con lo Sponsor;
◦ soluzioni simulanti per prodotti finiti: soluzioni preparate secondo i criteri indicati in Tabella 5 della USP <1660> e/o indicazioni fornite dallo Sponsor in base al tipo di prodotto farmaceutico e modalità di conservazione applicabili;
– condizioni di stress/invecchiamento accelerato: vengono definiti in base al tipo di formulazione utilizzata e scopo dell’analisi
– set di test disponibili da effettuare al termine del trattamento :
◦ Glass inner surface mapping mediante SEM-EDX
◦ Si/SiO2 in soluzione mediante ICP
◦ pH della soluzione (solo nel caso in cui sia applicabile)
◦ conducibilità della soluzione (solo nel caso in cui sia applicabile)
◦ Lamelle/particelle visibili mediante esame visivo
◦ Particelle vetrose subvisibili mediante Particle Counter e/o SEM.
Per maggiori informazioni sulla gestione in outsourcing del test e su eventuali necessità contattate i nostri tecnici: m.vigano@emergee.ch.