Test in vitro per valutazioni efficaci e rapide

Integratori nutrizionali, novel foods e alimenti addizionati, medicamenti, cosmetici e  dispositivi medici sono prodotti che agiscono solo dopo essere stati assorbiti a livello della bocca, dell’intestino o della pelle.  Sapere, quindi, come il principio attivo o la formulazione si comporteranno dopo essere arrivati alla mucosa gastrica o intestinale sono informazioni essenziali allo sviluppo di un prodotto farmaceutico, alimentare o dispositivo medico.

I ricercatori sono interessati a sapere non solo quanto principio attivo viene assorbito, ma anche quanto ne viene metabolizzato durante e dopo l’assorbimento. Sono informazioni necessarie a stabilire la posologia, i dosaggi e la via di somministrazione non solo di medicamenti, ma anche di cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici.

Come si fa a valutare l’assorbimento di un prodotto?

Per valutare l’assorbimento di un prodotto il test fondamentale è vedere come questo si comporta negli esseri viventi (in vivo). Per questo, dopo avere valutato la solubilità del principio attivo, si eseguono prove in laboratorio prima su animali e, se l’esito è positivo, i dati vengono poi confermati nell’uomo con una somministrazione a volontari sani. Sono prove preliminari ed essenziali per  procedere allo sviluppo formulativo.

Test in vivo: pro e contro

I test in vivo sono obbligatori per avere l’autorizzazione alla vendita i medicamenti,  cosmetici, integratori e dispositivi medici. Costituiscono la prova finale e decisiva per capire se il prodotto entra nell’organismo o nell’organo o sistema dove deve agire.  Si tratta però di studi costosi e lunghi, che possono prevedere la soppressione di animali e il coinvolgimento di esseri umani. Possono presentare problemi di valutazione dei risultati a causa della variabilità interindividuale di processi di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione,  superabili con un aumento del numero di soggetti trattati.

Sono test che possono essere usati nelle fasi di studio del prodotto o del principio attivo, ma non è possible ed etico usarli come strumento di controllo routinario della costanza dell’assorbimento e, quindi, della qualità di un prodotto una volta entrato nel ciclo produttivo.

Vantaggi degli studi di assorbimento in vitro

Una soluzione agli inconvenienti dei test in vivo è data dai test in vitro. Si tratta di test condotti senza l’impiego di esseri viventi e possono sostituire le prove in vivo in alcune fasi dello sviluppo del prodotto e nei controlli di qualità della produzione. Son test standardizzati dove viene eliminata la variabilità della risposta interindividuale.

Con i modelli in vitro simulano le diverse barriere biologiche e attraverso gli studi di assorbimento è possibile eseguire diversi test di screening per valutare il prodotto, l’ingrediente o la formulazione sia per mettere punto il prodotto sia per procedere a una valutazione successiva che spesso prevede l’impiego nell’uomo o in animali.

Prima di essere usati in alternativa ai test in vivo è necessario condurre studi di correlazione vivo-vitro in modo da essere certi che a un determinato comportamento in vitro corrisponda una sola azione in vivo, cioè bisogna cercare di avere un modello in vitro.

Esternalizzare gli studi in vitro

Pur presentando meno variabili nella loro esecuzione, la costruzione del modello in vitro richiede capacità ed esperienze che non tutti i produttori hanno al loro interno.  La possibilità di esternalizzare questo tipo di studi e di test è quindi una soluzione efficace e possibile.

emergee offre questo servizio per il mercato svizzero grazie a una collaborazione con ECAM Ricert e ECSIN.